目錄

• 你可能想知道
• 主要議題
• 重點摘要表
• 後續…

你可能想知道

1. 促使 Tavneos（Avacopan）回收的原因為何？愛爾蘭的行動有多即時？

2. 目前服用該藥的病人應如何處置？歐洲各地監管機構如何回應？

主要議題

Tavneos（通用名：Avacopan）是一種針對性療法，開發用於治療導致血管發炎的某些嚴重且罕見的自身免疫疾病，即 ANCA 相關血管炎。該藥由總部位於美國的 Amgen 製造，並透過與其他藥廠的授權協議在全球分銷；在上市後監測報告出現後，該藥成為安全性審查與監管調查的對象。

近月來，來自日本授權持有人之公司報告顯示接受 Tavneos 治療的病人出現死亡，令外界擔憂升高。具體而言，持有日本權利的 Kissei 報告自 2022 年以來在超過 8,500 名接受治療的病人中約有 20 名死亡。這些數字促使進一步調查，但 Kissei 與 Amgen 均警示現有的個案報告並未建立藥物與這些死亡之間的確定因果關係。Amgen 指出部分通報個案無法確切連結至該產品。

歐洲及英國的監管機構對現有安全性資料進行了獨立評估。歐洲藥品管理局（EMA）進行審查後，建議撤銷 Tavneos 的上市許可。歐洲委員會作為中央化歐盟上市許可的正式決策機構，已支持該建議。於該建議獲支持後，各國監管機構陸續採取措施，將該產品自市面移除。

在愛爾蘭共和國，健康產品監管局（HPRA）指示批發商於 8 月 11 日停止分銷 Tavneos，並要求召回任何剩餘的批發商庫存。愛爾蘭的報導指出，在 EMA 建議之前，Tavneos 在該國大約曾用於 60 名病人。HPRA 強調處方僅限於在這些罕見疾病方面具專業經驗的顧問醫師，且部分臨床醫師已主動為某些病人停止治療。

監管機構強調病人安全，同時警告不可在未經臨床建議下突然停藥。HPRA 特別建議，目前接受 Tavneos 治療的病人應 在諮詢主治醫師之前不要停止治療，因為對於活動性血管炎而言，療程突然中斷可能帶來重大健康風險。因此，專科臨床醫師應負責評估每位病人的治療計畫，衡量潛在風險與益處，並在必要時安排適當的替代處置。

各國採取的措施與歐盟層級的行動相呼應：法國藥品安全管理署（ANSM）宣布自 8 月 19 日起召回所有可得批次；英國的藥品與醫療保健產品監管署（MHRA）則在夏季早些時候啟動自家審查，並於 6 月表示正在評估利益—風險概況，並承諾在適當時機公告結果與任何許可狀態變動。這些步驟反映了一個以收集與評估資料為先的協調監管回應，旨在於作出長期可用性決定前取得更多資訊。

需注意區分即時的預防性市場撤回與已確立的因果關係。EMA 建議撤銷上市許可表示監管機構認為現有證據整體上足以在進一步釐清前將該產品移除。然而，迄今通報的資料中包括無法確定 Tavneos 與不良結果間因果關係的個案。持續的藥物監測、個案層級審查以及可能的額外研究，對釐清該藥相關風險的性質與程度是必要的。

從臨床與公共衛生角度看，此情勢突顯數點：首先，即便通過臨床試驗並獲得上市許可，罕見不良事件也可能僅在廣泛使用後才顯現；其次，國際藥物監測系統與機構間溝通在及時識別安全訊號上扮演關鍵角色；第三，決定回收或暫停藥品時，需在不確定風險與對少有替代方案之病人治療需求間做平衡。

因撤回而受影響的利益相關者包括目前接受治療的病人、專科處方醫師、醫院藥局、批發商以及管理罕見疾病照護路徑的國家衛生系統。監管機構通常建議或進行的實務步驟包含召回已分配之庫存、通知臨床醫師與病人、就臨床管理與監測提供建議，並蒐集進一步的安全性資料。必要時，監管機構也可能要求製造商執行額外分析、提供個案報告存取或實施風險最小化措施。

對病人與臨床醫師而言，當前的優先事項是個別化的臨床評估與清楚的溝通。臨床醫師應檢視治療適應症、監測可能提示藥物相關不良反應的徵候或症狀，並在適當時討論替代治療策略。病人應獲得支持以理解監管行動的原因，並了解在未經醫療指導下不要中斷治療的重要性。

總結來說，Tavneos（Avacopan）在歐洲當局建議撤銷其上市許可並在上市後監測中通報有致命病例後，已在愛爾蘭市場被採取預防性撤回行動。雖然因果關係仍在評估中，但監管機構已採取行動將該藥從流通中移除並召回可得庫存，同時建議病人在改變治療前諮詢其醫療提供者。此協調的監管回應反映出在蒐集更多證據期間對病人安全的重視。

重點摘要表

後續…

展望未來，監管機構與製造商將持續調查通報個案，以判定是否存在因果關係以及是否需要進一步的監管措施。額外的藥物監測資料、獨立個案審查與可能的新安全性研究，或能釐清風險。臨床醫師應保持警覺，透過國家通報系統回報疑似不良反應，並與受影響病人討論治療選項與監測計畫。若建議採用替代療法，病人應預期其照護團隊會主動聯繫並在治療轉換期間提供支持。

Tavneos 事件突顯藥物安全監督的動態性，以及在核准後出現罕見但嚴重事件時採取透明且以證據為基礎決策的重要性。國際監管機構、製造商、醫療專業人員與病人社群之間的協調，對在解決未決問題的同時，盡量降低對依賴有效治療之病人的傷害，將是關鍵。